A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) realizou nos \u00faltimos meses um processo de reavalia\u00e7\u00e3o do perfil de risco e benef\u00edcios do PMMA (polimetilmetacrilato)\u00a0e as indica\u00e7\u00f5es aprovadas no Brasil.<\/p>\n
Com base nas evid\u00eancias dispon\u00edveis, a conclus\u00e3o \u00e9 de que,\u00a0quando utilizado dentro das indica\u00e7\u00f5es aprovadas e sob condi\u00e7\u00f5es adequadas de uso, o produto apresenta perfil de risco-benef\u00edcio aceit\u00e1vel.\u00a0Assim, a Ag\u00eancia n\u00e3o identificou, at\u00e9 o momento, a necessidade de ado\u00e7\u00e3o de medidas adicionais \u00e0s j\u00e1 implementadas ou de altera\u00e7\u00e3o das indica\u00e7\u00f5es aprovadas atualmente.<\/p>\n
A avalia\u00e7\u00e3o envolveu os produtos aprovados no pa\u00eds e os servi\u00e7os e estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo m\u00e9dico. A Anvisa realizou tamb\u00e9m inspe\u00e7\u00f5es f\u00edsicas nos dois fabricantes que possuem produtos aprovados no Brasil.<\/p>\n
Durante essas inspe\u00e7\u00f5es, constatou-se que as empresas cumprem as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) exigidas para a fabrica\u00e7\u00e3o deste tipo de produto, que \u00e9 de alta complexidade. Foi realizada ainda uma revis\u00e3o da literatura cient\u00edfica dispon\u00edvel e das experi\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais.<\/p>\n
A revis\u00e3o teve in\u00edcio a partir de uma manifesta\u00e7\u00e3o do Conselho Federal de Medicina (CFM), que solicitou a suspens\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o e da comercializa\u00e7\u00e3o de preenchedores \u00e0 base de PMMA no Brasil.<\/p>\n
Indica\u00e7\u00f5es e uso<\/strong><\/p>\n As indica\u00e7\u00f5es de uso aprovadas para os preenchedores \u00e0 base de PMMA registrados na Anvisa n\u00e3o contemplam a utiliza\u00e7\u00e3o indiscriminada para fins est\u00e9ticos. O uso fora das indica\u00e7\u00f5es aprovadas em bula (off label) n\u00e3o \u00e9 regulamentado pela Anvisa, sendo de responsabilidade dos conselhos que regulamentam as atividades e condutas dos seus profissionais.<\/p>\n A aplica\u00e7\u00e3o do PMMA deve ser realizada exclusivamente por m\u00e9dicos ou cirurgi\u00f5es-dentistas habilitados e devidamente treinados, considerando que subst\u00e2ncias injet\u00e1veis possuem riscos inerentes e exigem a necessidade de dom\u00ednio anat\u00f4mico e t\u00e9cnico.<\/p>\n Notifica\u00e7\u00f5es<\/strong><\/p>\n As notifica\u00e7\u00f5es recebidas pela Ag\u00eancia foram avaliadas e indicam casos de aplica\u00e7\u00e3o em volumes superiores aos aprovados pela institui\u00e7\u00e3o. A aplica\u00e7\u00e3o em regi\u00e3o gl\u00fatea, por exemplo, \u00e9 recomendada apenas para pacientes com lipodistrofia associada ao uso de antirretrovirais e deve respeitar o limite de 60 ml por gl\u00fateo, conforme as indica\u00e7\u00f5es dos fabricantes.<\/p>\n Destaca-se, ainda, que h\u00e1 uma prov\u00e1vel subnotifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos relacionados ao uso de PMMA para fins est\u00e9ticos e reparadores, o que refor\u00e7a a sugest\u00e3o de atua\u00e7\u00e3o dos conselhos profissionais para coibir pr\u00e1ticas que representem risco \u00e0 sa\u00fade e contrariem a regulamenta\u00e7\u00e3o vigente.<\/p>\n<\/div>\n