Indicações de uso aprovadas não contemplam a utilização indiscriminada para fins estéticos.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou nos últimos meses um processo de reavaliação do perfil de risco e benefícios do PMMA (polimetilmetacrilato) e as indicações aprovadas no Brasil.
Com base nas evidências disponíveis, a conclusão é de que, quando utilizado dentro das indicações aprovadas e sob condições adequadas de uso, o produto apresenta perfil de risco-benefício aceitável. Assim, a Agência não identificou, até o momento, a necessidade de adoção de medidas adicionais às já implementadas ou de alteração das indicações aprovadas atualmente.
A avaliação envolveu os produtos aprovados no país e os serviços e estabelecimentos envolvidos na cadeia produtiva e assistencial que utilizam o PMMA como dispositivo médico. A Anvisa realizou também inspeções físicas nos dois fabricantes que possuem produtos aprovados no Brasil.
Durante essas inspeções, constatou-se que as empresas cumprem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas para a fabricação deste tipo de produto, que é de alta complexidade. Foi realizada ainda uma revisão da literatura científica disponível e das experiências regulatórias internacionais.
A revisão teve início a partir de uma manifestação do Conselho Federal de Medicina (CFM), que solicitou a suspensão da produção e da comercialização de preenchedores à base de PMMA no Brasil.
Indicações e uso
As indicações de uso aprovadas para os preenchedores à base de PMMA registrados na Anvisa não contemplam a utilização indiscriminada para fins estéticos. O uso fora das indicações aprovadas em bula (off label) não é regulamentado pela Anvisa, sendo de responsabilidade dos conselhos que regulamentam as atividades e condutas dos seus profissionais.
A aplicação do PMMA deve ser realizada exclusivamente por médicos ou cirurgiões-dentistas habilitados e devidamente treinados, considerando que substâncias injetáveis possuem riscos inerentes e exigem a necessidade de domínio anatômico e técnico.
Notificações
As notificações recebidas pela Agência foram avaliadas e indicam casos de aplicação em volumes superiores aos aprovados pela instituição. A aplicação em região glútea, por exemplo, é recomendada apenas para pacientes com lipodistrofia associada ao uso de antirretrovirais e deve respeitar o limite de 60 ml por glúteo, conforme as indicações dos fabricantes.
Destaca-se, ainda, que há uma provável subnotificação de eventos adversos relacionados ao uso de PMMA para fins estéticos e reparadores, o que reforça a sugestão de atuação dos conselhos profissionais para coibir práticas que representem risco à saúde e contrariem a regulamentação vigente.