A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim da patente da farmacêutica Novo Nordisk no Brasil.

A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. Desde a queda da patente, em março deste ano, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as chamadas “canetas emagrecedoras” em um dos produtos mais procurados da indústria farmacêutica.

O Ozivy foi registrado como um “medicamento novo” em modalidade de desenvolvimento abreviado, utilizada para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora.

A aprovação ocorre após meses de análise da Anvisa. Até então, nenhum produto baseado em semaglutida havia recebido autorização para comercialização no país desde a expiração da patente.

Em abril, a agência chegou a negar alguns pedidos devido a falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.

Segundo a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar da aprovação pela Anvisa, o medicamento ainda não possui data oficial de lançamento. Antes da chegada às farmácias, a EMS deverá concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição ao varejo farmacêutico.

Corrida bilionária pela semaglutida

O registro do Ozivy representa um marco na disputa pelo mercado da semaglutida no Brasil.

Levantamento divulgado pelo g1 apontou que ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base da substância estão em tramitação na Anvisa. Os processos começaram a ser protocolados ainda em 2023, antecipando o interesse da indústria farmacêutica na abertura do mercado após o fim da patente.

Segundo a própria agência reguladora, os produtos passam por avaliações rigorosas devido à complexidade da molécula. Entre os pontos analisados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de identificar pequenas alterações na estrutura da substância.